Nopeasti kehittyvässä lääketieteen alalla kysyntätarkkuuslääkinnällisten laitteiden komponentitkasvaa räjähdysmäisesti. Kirurgisista instrumenteista diagnostisiin laitteisiin valmistajat tarvitsevat erittäin tarkkoja, puhdistettavia ja bioyhteensopivia osia, jotka täyttävät tiukat sääntelystandardit.HY-metallit, olemme erikoistuneet tarjoamaanlääketieteellisen luokan ohutlevyjen valmistus, CNC-työstöjasorvauspalveluttukeakseen huippuluokan terveydenhuoltoratkaisujen kehittämistä.
Lääkinnällisten laitteiden valmistus vaatii poikkeuksellista tarkkuutta, luotettavuutta ja vaatimustenmukaisuutta kriittisten potilashoidon sovellusten vuoksi. Alla on lääketieteellisen luokan osien olennaiset ominaisuudet ja vaatimukset:
1. Erittäin tarkka (±0,01 mm tai tiukempi)
Kirurgiset työkalut, implantit ja diagnostiset laitteet vaativat mikronitason tarkkuutta toimiakseen oikein.
CNC-koneistus ja laserleikkaus takaavat tarkat toleranssit saumattomaan kokoonpanoon.
2. Bioyhteensopivat ja steriloitavat materiaalit
Yleisiä materiaaleja:
Ruostumaton teräs (316L, 17-4PH) – Korroosionkestävä kirurgisille instrumenteille
Titaani (luokka 2, 5, 23) – Kevyt ja bioyhteensopiva implanttien kanssa
Alumiini (6061-T6, 7075) – Kuvantamislaitteiden rakenneosat
Kestää toistuvaa autoklaavikäsittelyä, gammasäteilyä tai kemiallista sterilointia.
3. Sileät, huokosettomat pinnat
Elektrolyyttinen kiillotus ja passivointi estävät bakteerien tarttumisen.
Ei teräviä reunoja tai särmiä kudosvaurioiden välttämiseksi.
Ra ≤ 0,4 µm pintakäsittely puhdistettavuuden takaamiseksi.
4. Tiukka määräysten noudattaminen
ISO 13485 – Lääkinnällisten laitteiden laadunhallinta
FDA 21 CFR Part 820 – Yhdysvaltain lääkinnällisten laitteiden valmistusstandardit
EU MDR/CE-merkintä – eurooppalaiset sääntelyvaatimukset
Täydellinen materiaalin jäljitettävyys (tehdassertifikaatit, RoHS, REACH).
5. Puhdastilavalmistus (tarvittaessa)
Kontaminaatioton tuotanto luokan 7/8 puhdastiloihin.
Erityinen pakkaus steriiliyden säilyttämiseksi.
6. Perusteellinen testaus ja dokumentointi
Mittatarkastus (koordinaattilaskentakone, optiset komparaattorit)
Mekaaninen testaus (väsymiskestävyys, vetolujuus)
Ensimmäisen artikkelin tarkastusraportit (FAI) validointia varten.
Miksi lääkinnällisten laitteiden valmistajat luottavat HY Metalsiin
1. Lääketieteellisen luokan materiaalit ja tarkkuus
– Työskentelemme ruostumattoman teräksen, titaanin ja alumiiniseosten kanssa, jotka täyttävät ISO 13485- ja FDA-standardin lääketieteellisten sovellusten vaatimukset.
– CNC-koneistuksemme (toleranssi ±0,01 mm) ja tarkkuuslevytaivutuksemme varmistavat komponenttien täydellisen sopivuuden monimutkaisiin kokoonpanoihin.
– Tarkka puhdastilavaatimusten mukainen käsittely estää kirurgisten ja implantoitavien laitteiden kontaminaation.
2. Nopea prototyyppien valmistus ja piensarjatuotanto
– Lääketieteelliset tutkimus- ja kehitystiimit tarvitsevatpikakäännettävät prototyypittuotekehityksen nopeuttamiseksi.
– Pienerävalmistuksemme mahdollistaa kustannustehokkaan testauksen ennen massatuotantoa.
– Yleisiä valmistamiamme lääketieteellisiä komponentteja:
– Ruostumattomasta teräksestä valmistetut kotelot kuvantamislaitteille
– Titaanista valmistetut luuruuvit ja kirurgiset työkalut
– Alumiiniset kiinnitystelineet laboratoriolaitteille
3. Vaatimustenmukaisuus ja jäljitettävyys
– Täydelliset materiaalisertifikaatit (RoHS, REACH, bioyhteensopivuusraportit saatavilla)
– Yksityiskohtaiset ensitarkastusraportit (FAI) kriittisille mitoille
– Pintakäsittelyt (passivointi, sähkökiillotus) lääketieteellisen hygienian standardien täyttämiseksi
Kuinka autamme lääketieteellisiä innovaattoreita voittamaan haasteet
✅Markkinoille pääsyn nopeus
– Lääkinnällisten laitteiden prototyyppien toimitusaika 7–15 päivää
– Nopea valmistettavuussuunnittelun (DFM) palaute
✅Kustannusten optimointi
– Älykäs pesätys ohutlevyn laserleikkauksessa vähentää materiaalihukkaa
– Modulaarinen työkalujärjestelmä alentaa pienten erien kustannuksia
Case-tutkimukset: Valmistamamme lääketieteelliset komponentit
- Ortopedisten implanttien koepakkaukset (titaania, CNC-jyrsitty)
- Kannettavan ultraäänilaitteen runko (ruostumatonta terästä, peltiä)
- Endoskooppisten työkalujen osat (mikro-CNC-sorvatut osat)
Tee yhteistyötä lääketieteellisen valmistuksen asiantuntijan kanssa
HY Metalsilla on yli 15 vuoden kokemus eurooppalaisten ja amerikkalaisten lääketieteellisen teknologian yritysten palvelemisesta, ja se yhdistää lääketieteellisen tason tarkkuuden prototyyppien ja pienten volyymien tuotannon edellyttämään ketteryyteen.
Ota meihin yhteyttä jo tänään keskustellaksesi lääkintälaiteprojektisi vaatimuksista. Suunnitellaan ratkaisuja, jotka pelastavat ihmishenkiä – terveydenhuoltoalan vaatimusten mukaisesti.
#LääketieteellinenKoneistus #CNC-LääketieteellisetOsat #OhutlevyLääketiede #TarkkuusValmistus #LääketieteellinenTeknologiaPrototypointi
Julkaisun aika: 02.06.2025